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2017中國(guó)創(chuàng)新藥井噴:39個(gè)進(jìn)口藥上市 174個(gè)1類(lèi)新藥申報(bào)
  • 發(fā)布日期:2018-02-27      瀏覽次數(shù):1091
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      在深化藥品醫(yī)療器械改革、實(shí)行優(yōu)先審評(píng)政策、擴(kuò)大藥品審評(píng)人員等政策措施的引導(dǎo)下,中國(guó)正在迎來(lái)創(chuàng)新藥之年。

      近期,GBI Health發(fā)布《2017年新藥審評(píng)總結(jié)》報(bào)告,報(bào)告數(shù)據(jù)顯示,2017年進(jìn)口藥獲批數(shù)量達(dá)到39個(gè),國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥申報(bào)數(shù)174個(gè),均創(chuàng)下近10年之zui。中國(guó)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量即將迎來(lái)井噴之年。

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      進(jìn)口化藥和生物藥創(chuàng)十年之zui

      2016年1月底,CDE開(kāi)始實(shí)施優(yōu)先審評(píng)制度以來(lái),眾多跨國(guó)藥企的創(chuàng)新藥紛紛進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序,進(jìn)口藥在中國(guó)的上市速度大大提升。GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示,2017年共有34個(gè)進(jìn)口化藥在中國(guó)注冊(cè),數(shù)量達(dá)到了近十年之zui。其中,23個(gè)產(chǎn)品是通過(guò)優(yōu)先審批流程獲批。

      從時(shí)間上來(lái)看,這34個(gè)藥物在中國(guó)獲批時(shí)間與上獲批時(shí)間間隔的平均值為5.3年。zui快的是阿斯利康治療非小細(xì)胞肺癌的藥物泰瑞沙,間隔時(shí)間僅為1年5個(gè)月。而更具代表性的是,泰瑞沙從獲批到上市銷(xiāo)售歷時(shí)不到一個(gè)月,創(chuàng)下了歷史zui快速度。

      *,此前由于進(jìn)口藥進(jìn)入臨床二期才能在國(guó)內(nèi)提交申請(qǐng)、國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不完善、審批人員不足等種種原因,進(jìn)口藥在國(guó)內(nèi)上市緩慢,一般都會(huì)面臨5年或更長(zhǎng)時(shí)間。代表性的例子之一是葛蘭素史克的宮頸癌疫苗希瑞適,上獲批之后,歷時(shí)10年才被CFDA批準(zhǔn)上市。而獲批僅僅意味著走完了上市一半的路程,獲批后,通常還要半年到一年的時(shí)間才能將藥物推向市場(chǎng)。這足以表明,CFDA要解決進(jìn)口藥在中國(guó)上市緩慢這一歷史難題的決心和努力的成效。

      從企業(yè)分布來(lái)看,各大制藥*基本都有化學(xué)藥物在2017年獲批。數(shù)量zui多的是前三名分別是勃林格殷格翰、諾華制藥、阿斯利康和強(qiáng)生。

      對(duì)這些跨國(guó)藥企更為利好的消息是,其產(chǎn)品獲批后不就便被部分地區(qū)納入醫(yī)保范圍。2017年12月,諾華的蘆可替尼和培唑帕尼、阿斯利康的奧西替尼、強(qiáng)生的伊布替尼、BMS的達(dá)拉他韋/阿舒瑞韋、羅氏的維莫非尼均被浙江省納入大病醫(yī)保范圍。諾華的沙庫(kù)巴曲/纈沙坦、BMS的達(dá)拉他韋/阿舒瑞韋還在2018年1月被吉林省納入該省的乙類(lèi)醫(yī)保目錄。泰瑞沙也在產(chǎn)品生命周期的早期被部分地區(qū)納入醫(yī)保。阿斯利康CEO Soriot在2017年第四季度會(huì)議中表示:“這是5年前不可能發(fā)生的事情。”

      與化藥相比,生物藥起步較晚,中國(guó)市場(chǎng)上的生物藥主要以進(jìn)口藥為主。GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示,2008~2016年間,共有20款進(jìn)口生物藥在國(guó)內(nèi)獲批上市,2017年,有5個(gè)進(jìn)口生物藥在中國(guó)獲批,數(shù)量亦達(dá)到了近十年來(lái)的zui高值。

      從時(shí)間上看,除了諾和諾德的糖尿病治療藥物德谷胰島素國(guó)內(nèi)外上市時(shí)間間隔3年之外,其余4款藥物在我國(guó)上市均比國(guó)外滯后了8年以上。尤其是諾華的哮喘藥奧馬珠單抗,zui早2002年在澳大利亞上市,2017年8月在中國(guó)獲批,相隔了整整15年。如何提高生物創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)的上市進(jìn)程,仍然是一個(gè)亟待解決的問(wèn)題。

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      國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)創(chuàng)10年之zui

      我國(guó)制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主,真正擁有創(chuàng)新藥研發(fā)能力的企業(yè)不多。GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示,2008~2017年的十年間,獲批上市的1.1類(lèi)化藥和1類(lèi)生物藥(2007注冊(cè)分類(lèi))僅有十余個(gè)。

      在一系列新藥研發(fā)政策鼓勵(lì)下,中國(guó)的創(chuàng)新藥研發(fā)能力已經(jīng)取得了很大進(jìn)步。這一點(diǎn)可以從國(guó)內(nèi)企業(yè)近年來(lái)1類(lèi)創(chuàng)新藥的申報(bào)數(shù)目上得到印證。

      GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示,近5年來(lái),CDE手里的國(guó)產(chǎn)1.1類(lèi)化藥分子數(shù)目除了在2016年有所下降外,其他年份均呈上升趨勢(shì)。2017年申報(bào)數(shù)目為112個(gè),包括臨床申請(qǐng)和上市申請(qǐng),達(dá)到十年之zui。生物藥申報(bào)數(shù)量62個(gè),是2016年的2倍多。2017年,由中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院和天津康希諾生物股份有限公司合作開(kāi)發(fā)的重組埃博拉病毒疫苗獲批,這是預(yù)防性生物1類(lèi)新藥。

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      創(chuàng)新藥井噴

      2017年10月,CFDA發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》,取消阻礙進(jìn)口藥在華上市進(jìn)程的一系列關(guān)卡,允許進(jìn)口藥(預(yù)防用生物制品除外)在中國(guó)境內(nèi)外同步開(kāi)展I期臨床試驗(yàn),取消開(kāi)展多中心藥物臨床試驗(yàn)(MRCT)的藥品此前的“三報(bào)三批”流程和部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求,允許進(jìn)口藥直接在中國(guó)提出進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng)。

      這些政策措施,無(wú)疑將進(jìn)一步加速進(jìn)口藥在華上市速度。

      此外,為了解決臨床急需藥品短缺問(wèn)題,CFDA在2017年12月底發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南(征求意見(jiàn)稿)》,提出允許境外已批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病治療藥品、早期或中期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品在中國(guó)有條件批準(zhǔn)上市,這對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是極大的利好消息。

      而在2017年,已經(jīng)有幾個(gè)產(chǎn)品享受到了該政策的優(yōu)惠。上述提到的重組埃博拉病毒病疫苗即是通過(guò)有條件批準(zhǔn)上市。恒瑞的乳腺癌治療藥物馬來(lái)酸吡咯替尼、信達(dá)生物的PD-1單抗信迪單抗,均是基于Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)向CFDA遞交新藥上市申請(qǐng)。

      此外,《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中還提出,探索建立藥品審評(píng)審批與藥品鏈接制度,開(kāi)展藥品期限補(bǔ)償制度試點(diǎn);完善醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制、建立醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制,及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍等。這些政策措施將進(jìn)一步鼓勵(lì)制藥企業(yè)新藥研發(fā)熱情,加速創(chuàng)新藥在中國(guó)的上市速度。

      未來(lái)幾年,中國(guó)每年獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量將呈現(xiàn)井噴之勢(shì)。截止2018年1月底,已有20個(gè)進(jìn)口創(chuàng)新藥、8個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在中國(guó)遞交上市申請(qǐng),大部分已經(jīng)被納入優(yōu)先審評(píng)、特殊審評(píng)流程。(生物谷Bioon.com)

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