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中藥注射劑安全再評價,2018年有望落地!
這項工作始于9年前,有跡象表明,今年會有大突破。先看一下時間軸:
▍9年的進度條
2009年7月16日,原國家食藥監(jiān)局發(fā)布《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》等文件,中藥注射劑再評價全面啟動,但……
2016年2月22日,國辦印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》。
文件中提到,未來十五年中醫(yī)藥發(fā)展的重點任務之一是完善中醫(yī)藥科研評價體系。
2017年2月27日,在國新辦發(fā)布會上,畢井泉局長表示在2017年要探索注射劑質量和療效一致性評價的方法,啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。
2017年10月9日,在總局的新聞發(fā)布會,吳湞副局長在談到,國家對中藥注射劑安全進行再評價的方案已經(jīng)初步形成,但是現(xiàn)在還在業(yè)內討論,近期可能會征求意見,下一步將制定具體的評價方法。
這個方案今年會不會公布,推測可能性很大。
▍評價安全和有效性,難度很大
中藥注射劑zui早歷史可以追溯到1941年的特殊時期,目前有一百多種中藥注射劑,大多獲批于1985年之前,臨床有效性數(shù)據(jù)嚴重不足。數(shù)據(jù)顯示,歷年來中藥注射劑不良反應案例居高不下,顯示出安全性值得擔憂。
其安全性再評價工作非常必要,但難度很大。
正如吳湞副局長所言,中藥注射劑再評價比化學藥品注射劑再評價更難一些,因為里面的成份不像化學藥品那么清晰。
所以如何進行再評價,方法上又和化學藥品注射劑再評價有所區(qū)別。中藥注射劑不僅要評價安全性,還要評價有效性,有效性是藥品的根本屬性,如果沒有效這個藥品就沒有價值。
▍2018,哪些產品會被淘汰
另外,還有個動力的問題。如果藥企耗資幾百上千萬,做出的臨床試驗證實本企業(yè)的中藥注射劑不安全、無價值,很難想象有藥企會愿意會主動做這項工作。沒有參比制劑,沒有明確標準,可能是中藥注射劑安全再評價zui大的難點。
如果今年開始,對于以中藥注射劑為主營產品的企業(yè)來說,可能會造成一定的風險。一旦安全性評價沒有通過,產品被淘汰后,這家藥企也就完了。
不過從另一個角度看,也會有一部分藥企會盼著評價盡快開展,這是個去偽存真、塑造精品的過程。(生物谷Bioon.com)